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广州医疗器械经营许可证办理需要哪些资料?怎么办理?

发布日期:2020-11-30 11:00浏览次数:

  受疫情影响,大众对医药行业的关心前所未有,许多平常不起眼的医药公司也逐渐进入大众的视野中。在一般人的印象里,如果想经营医药公司肯定要办理医疗器械经营许可证,但实际上不是所有的医药公司都需要办理这个证件,下面我们将围绕广州医疗器械经营许可证的办理来解答大家的一些常见问题。
 


 

  一、什么类型的公司需要办理医疗器械经营许可证?
 

  医疗器械经营许可证分为一类、二类、三类。一类医疗器械是不用办理的,二类是做备案,只有三类才是办理医疗器械许可证。
 

  一类:不用办理医疗器械许可证
 

  第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械,比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等。既不用许可也不用备案,只需取得工商部门核发的营业执照即可。
 

  二类:市药监局办理医疗器械经营备案
 

  第二类医疗器械是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等,其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理,分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。
 

  3、三类:国家药监局办理医疗器械许可证
 

  第三类医疗器械是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等,其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理,分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。
 

  二、办理广州医疗器械经营许可证的要求及所需的资料有哪些?
 

  首先是办理的基本要求,办理三类医疗器械许可证,要求有地址,有人员,人员主要是3名相关专业毕业的人员,一般是临床,医疗或计算机专业。这3名人员对于公司是非常重要的,在办理的过程中是有一个约谈要求的,主要就是要对公司产品的了解,其次就是每年许可证的年检,会对这3名人员进行抽查。
 

  然后就是三类医疗器械办理的地址要求:三类医疗器械也分为普通三类,一次性无菌和体外诊断试剂。这三种类别的办理要求差不多,最主要的差别就是地址问题,普通三类要求地址160平,一次性无菌要求地址140平,体外诊断试剂要求地址160平,另外再加一个40立方的冷库。
 

  办理需要的资料:1、营业执照、组织机构代码证复印件;2、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件; 3、法定代表人、企业负责人身份证明复印件;4、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件;5、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表;6、生产场地的证明文件,有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件;7、主要生产设备和检验设备目录;8、质量手册和程序文件;9、工艺流程图;10、经办人授权证明等材料。
 

  三、广州医疗器械经营许可证怎么办理?
 

  1、经营企业经办人携带上述资料前往所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可;
 

  2、工作人员受理资料,并于30个工作日内进行审查,必要时组织核查;
 

  3、对符合规定条件的,准予许可并发给医疗器械经营许可证;对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由。
 

  广州医疗器械经营许可证有效期为5年,核名通过后,大概3-4个月左右就能办理成功。相比于其它许可证的办理,医疗器械经营许可证对申请人的经营场所、管理人员、医疗器械相应质量管理制度等方面都要求更高,所以在申请证件之前就要提前做好这些方面准备。



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